3行まとめ
・モデルナワクチンの一つのロットに高い頻度で異物混入が見つかった。
・念のため、同じ製造工程の2ロットも併せて3ロットを使用見合わせ。
・偶然、筆者も高い頻度で異物混入していたロットのワクチンの被接種者だった。
8/26深夜にモデルナ筋注3ロットの使用見合わせを発表
8月26日深夜に厚労省で緊急の記者レクが開かれた。
(ちなみに深夜3時に厚労省からメールがきて、深夜3時半から開始された)
モデルナ筋注の3ロットを使用見合わせとのこと。
ロット番号、出荷本数は下記。
ロット番号 | 出荷本数 |
3004667(異物混入ロット) | 約5万7千本(約57万回接種分) |
3004734 | 約5万2千本(約52万回接種分) |
3004956 | 約5万4千本(約54万回接種分) |
ロット番号3004667に異物混入があったため。
その他の2ロットは、同じ製造工程のため、念のための使用見合わせ。
この3ロットを製造していた工場はスペインのROVI
7月下旬以降に出荷。
武田薬品が現在、異物・原因に関する緊急調査をモデルナ社に依頼中。
異物が確認されたのは、ロット番号3004667で、8か所39バイアル。
(バイアルとは、注射剤を入れるための容器。ガラス瓶にゴムで栓をしたもの。注射をする際、ゴム栓に注射針を刺して中身を吸い出す。)
8か所は東京、埼玉、愛知、茨城、岐阜の会場で職域接種と自治体接種。
接種者が接種前にワクチンを確認する際、異物に気付いたとのこと。
それらが武田薬品に報告され、武田薬品が厚労省に報告。
8月16日以降、異物混入の報告があり、
25日時点の集計で8か所39バイアル。
ワクチンに異物が混入することは稀にあるが
(開封の際にゴム片が混入するなど)
短期間に頻度が多いため、念のための使用見合わせとのこと。
どのような異物が混入していたか、厚労省は現認していない。
よってサイズや状況などわからない。武田薬品からの報告のみ。
バイアルの現認も厚労省はしていない。
厚労省として、異物が何なのか想定できていない。
「一般に、バイアルを開ける際にゴム片が混入することは他のワクチンでもある。
ゴム片が仮に接種されたとしても、滅菌性は担保され、筋注なので血栓のリスクはない、健康リスクはそれほど大きくない。
しかし、何も現認できておらず武田薬品からの報告以上の情報はない。
混入した異物のサイズ、色などもわからない」
3004667のロットからのバイアルに、高い頻度で異物が見つかり、
念のため同じ製造工程の残りの2ロットも使用見合わせだが
番号が離れているのはなぜか、厚労省はわからないとのこと。
モデルナのシリアル番号の付け方、間にも別のロットがあり、それは他国へ出荷されているのかなど、分からないとのこと。
筆者自身も異物混入が疑われているロットでの被接種者
コロナワクチンの接種券に、ロット番号が書かれているため、記者レクが始まるまでの間に確認してみた。
すると、筆者と、相方が8月20日に職域接種を受けていたのが当該のロットであった。
はからずも、当事者としての質問を重ねることになった。
マコ:現在使用中のロットですが、使用見合わせによる明日からの接種スケジュールの混乱はどうやって対応されますか?
窓口などはありますか?
厚労省: ロットナンバーを使ったワクチンを使った会場は、明日早い時点から連絡する。 使用控えを徹底。
マコ:私自身、この当該ロットでの被接種者で、文化庁の職域接種でしたが、ここだけですでに数千人は接種が終わっていると思います。使用見合わせのロット、異物混入のロットでどれくらいの接種が終わっていますか?
厚労省:把握していない
マコ:異物の混入があったロット3004667の被接種者に報告がされるのでしょうか?
厚労省: 特に接種された方に対してお知らせは想定していない
マコ:3004667のロットは何会場で使われていましたでしょうか?
厚労省:手元にない。
3ロットでは合計863会場。
3004667の使用会場数は分からない。
863会場が何都道府県かも手元にない。
(3004667のロットのうち、異物が確認されたのが8会場、39バイアル、
東京、埼玉、愛知、茨城、岐阜。)
マコ:異物混入の当該ロットの接種者への健康調査などはされますか?
厚労省:異物混入は接種前、未接種、未使用の段階で発見はされている。
健康被害の報告はされていない。
万が一の安全措置として、接種見合わせのお願い。
マコ:私自身が、異物混入したロットの被接種者なのですが、接種券でロット番号を自分で確認できるため、被接種者には不安があると思います。
そういう方々に向けて、何かアナウンスはされますか?
厚労省:ご自身が対象ロットだということについて調べると思う。
異物があったものについては接種した事例は確認していない。
心配のむきは承知、健康影響など、気になる症状がある場合はかかりつけ医に相談をしてほしい。
一般的に、ワクチン接種において副反応があればご連絡をというのと同じ 。
何かあれば医療関係者にご連絡を。
被接種者として
異物混入ロットの被接種者へは特に連絡もなく、健康調査もしないとのこと。
現時点で健康被害はない、異物混入は接種前に気付いているので接種はされていない、と説明を繰り返されたが、
目視できない異物は接種されているのではないだろうか?
異物混入があったロット3004667がどこの会場だったかも公表はされなかった。
8か所39バイアルというが、その8か所がどこの会場かも非公表。
東京、埼玉、愛知、茨城、岐阜という都道府県名も、記者らが粘って追及したため、公開された。
何か問題があればかかりつけ医に相談を、というのみで、特に相談窓口も今のところはない。
厚労省も異物は現認しておらず、どのような状況かは全く分かっていない。
武田薬品と、モデルナ社の調査結果を待つしかないのが現状である。
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